Internes Audit NEU ab April 2013

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Das Interne Audit wird seit April 2013 für die Anwender im Bereich der Bayerischen Landesapothekerkammer [BLAK] gemäß dem Beispielprozess 1.4 unterstützt, ab November 2014 auch von den Mitgliedern der Kammer in Hamburg. Anwender anderer Kammern nutzen das bisherige Verfahren.

Um das hier beschriebene 'neue' Verfahren zu nutzen, müssen Sie eventuell zunächst das bisherige Verfahren abschalten. Ob Sie die betriftt und wie sie vorgehen, dazu finden Sie hier eine Anleitung: Anleitung zur Umstellung

Übersicht: Aufbau des Verfahrens

Das Interne Audit wird vom QMB organisiert und muss zwischen zwei externen Audits (Zertifizierung, alle drei Jahre) dreimal durchgeführt werden.

  • Wann innerhalb der drei jeweils 12-monatigen Zyklen intern auditiert wird, bleibt der Apotheke überlassen.
  • Auch die Entscheidung, ob das Interne Audit für alle Prozesse gleichzeitig oder über einen Zeitraum verteilt erfolgt, bleibt freigestellt.
  • Im elektronischen Handbuch initiiert der QMB das Interne Audit, indem er einen Auditplan erstellt. Dieser Plan umfasst später auch die Dokumentation des Audits und wird abschließend als Anlage dem Prozess 1.4 hinzugefügt.
  • Während des Audits nutzen die beteiligten Mitarbeiter (der QMB, die Auditoren und die Prozessverantwortlichen) den Zugriff auf den Auditplan, um die ihnen zugeteilten Aufgaben (Prüfung, Bericht, Überarbeitung etc.) aufzurufen und zu dokumentieren.
  • Für den QMB ergeben sich somit diese Phasen des Internen Audits:
    • Eröffnung des Audits
    • Zuweisung eines Auditors für jeden Prozess, ggf. auch Terminsetzung und Vorgabe der zu auditierenden Mitarbeiter
    • Prüfungsphase durch die Auditoren
    • Begutachtung der Ergebnisse, ggf. Ergänzung von Abweichungsberichten (Anlage 2)
      • Erneute Prüfung der bearbeiteten Abweichungsberichte
    • Freigabe eventuell überarbeiteter Prozesse
    • Abschluss des Verfahrens mit automatischer Einstellung der Ergebnisse als Anlage
    • Formular „Bewertung des QM-Systems im Rahmen der internen Qualitätsüberprüfung“



Start des Internen Audits

Solange (noch) kein Internes Audit durchgeführt wird, zeigt das Programm unter dem Menü-Punkt [Internes Audit] nur den Punkt "Verwaltung" an. Es ist eine Anmeldung als QMB oder AL erforderlich.

Menüpunkt Internes Audit

Es wird dieses Formular aufgerufen:
Ia 003 .png

Klick auf > internes Audit vorbereiten ruft dieses Formular auf:
Ia 004 .png
Das Interne Audit bekommt nun einen Namen, unter dem später die archivierten Dokumente abgelegt werden. Es wird standardmäßig der Titel "Internes Audit" plus Jahreszahl angeboten, den Sie aber auch anpassen können.

Nach dem Speichern wird das Handbuch erneut aufgerufen, damit das Menü angepasst werden kann. Unter [Internes Audit] wird nun diese Auswahl angezeigt: Ia 010 .png
Dies wird während des Verfahrens der Zugriffspunkt für alle Beteiligten - jeweils über die Rolle, in der sie agieren möchten:
wenn der QMB also organisierend zugreifen möchte, wählt er >Int. Audit: QMB, will er aber einen Prozess selber als Auditor aufrufen, wählt er >Int. Audit: Auditor.



Vorbereitung durch den QMB

Der QMB wird nun für alle Prozesse folgende Informationen festlegen:

  • (bis) wann soll das Interne Audit dieses Prozesses stattfinden
  • wer soll den Prozess auditieren (möglichst NICHT der Prozessverantwortliche)
  • wer von den betroffenen Mitarbeitern soll auditiert (also zum Prozess befragt) werden

Insgesamt ergibt sich daraus der Auditplan, mit dessen Hilfe das gesamte Interne Audit dann durchgeführt wird.



Mit Klick auf >Int. Audit: QMB wird die Bearbeitungsansicht des Auditplans für den QMB aufgerufen:
Ia 006 .png
Anfangs sind alle Prozesse rot dargestellt - sie wurden vom QMB noch nicht bearbeitet.

Unter dem Prozesstitel ist der aktuelle Prozessverantwortlich notiert.



Zugriff auf die einzelnen Prozesse erhält man durch Klick auf die erste Spalte [Datum/Uhrzeit]: Ia 007 .png
Hier werden die folgenden Vorgaben durch den QMB festgelegt:

  • Datum (Uhrzeit)
    • Tragen Sie hier freien Text ein, etwa "21.04.13 14:00" oder "vor Ende April 2013" etc.
  • Auditor
    • Unter dem Feld können Sie einen Mitarbeiter aus der Liste wählen oder alternativ direkt in das Feld schreiben.
      Der PV des Prozesses wird zur Information in der Überschrift des Feldes angezeigt.

Auswahl des Auditors

  • zu auditierende Mitarbeiter
    • Dieses Feld können Sie ebenfalls frei füllen oder die Auswahlliste unten nutzen.
  • Ergebnis des Audits
    • Hier können Sie bei Bedarf als QMB vorab Hinweise an den Auditor notieren.

Mit [Speichern] werden die Daten in den Auditplan übernommen, schließen des Formulars über das Symbol rechts oben.


Anmerkungen zum Ausfüllen des Auditplans:

  • Sie müssen nicht das gesamte Interne Audit in einem Durchgang erledigen!
  • Bilden Sie bei Bedarf auch Gruppen von Prozessen, die Sie auf mehrere Monate verteilen. Allerdings müssen alle Prozesse innerhalb eines Internen Audits behandelt werden.
  • Das Programm lässt Ihnen freie Hand bei Terminierung. Wenn Sie das Interne Audit beenden, ohne dass alle Prozesse behandelt wurden, wird dies lediglich protokolliert.
  • Die Spalte "zu auditierende Mitarbeiter" kann später auch vom Auditor angepasst werden, wenn weitere oder andere Personen beteiligt wurden.

Das Audit

Um das Audit eines Prozesses durchzuführen, ruft man im Bereich [Internes Audit] den Menüpunkt >int. Audit: Auditor auf und meldet sich bei Bedarf - also wenn man zuvor noch nicht angemeldet war - an. Das Programm filtert nun aus dem Auditplan die Prozesse heraus, die der QMB einem zuvor zugeteilt hat. Ia 001 .png
Hier sind nun die Prozesse aufgelistet, die von Heinz Schneider auditiert werden sollen.

Der Auditor klickt ebenfalls auf die erste Spalte [Datum/Uhrzeit], um den Prozess nunmehr zu prüfen.

Ia 003 a.png

In einem neuen Fenster wird nun der Prozess mit einem Formular (oben) und dem Prozess (unten) angezeigt. Hier ergänzende Infos zu den Feldern des Formulars:

(1) Das Feld Datum
Das Datum wird beim ersten Aufruf aktuell eingestellt, kann aber geändert werden.
(2) Das Feld Mitarbeiter
Hier stehen - soweit vorgegeben - die vom QMB benannten zu auditierenden Mitarbeiter; das Feld kann vom Auditor angepasst werden.
(3) Das Feld Ergebnis
Hier notiert der Auditor das Ergebnis seiner Prüfung; es können ruhig mehr Zeilen als sichtbar eingetragen werden: beim Ausdruck wird der Text vollständig wiedergegeben!
(4) Option 'separater Abweichungsbericht'
Wenn dieses Feld markiert ist, wird ein separater Abweichungsbericht erstellt, in dem das hier eingetragene Ergebnis zusätzlich wieder auftaucht. Dieser Bericht wird erst nach Abschluss der Prüfung durch den Auditor erstellt und ist dann dem QMB zugänglich.
(5) Audit abschließen
Wenn dies markiert ist, kann nach dem Speichern und Schließen des Formulars vom Auditor auf diesen Prozess nicht mehr zugegriffen werden.
(6) Speichern
Die Daten werden in den Auditplan übernommen, das Formular bleibt aber weiter in der Anzeige und kann auch noch bearbeitet werden - dann bitte erneut Speichern!
Schließen
Bitte schließen Sie das Formular, indem Sie das Fenster schließen!

Solange der Prozess noch auditiert wird, ist die Zeile grün hinterlegt.

Nach dem Speichern mit einem Häkchen bei [Audit abschließen] wird die Zeile weiß angezeigt:
Ia a002.png
Farben in der Ansicht des Auditors:

  • gelb: unbearbeitet
  • grün: in Arbeit
  • weiß: beendet




Bei Bedarf: Der Abweichungsbericht

Der Auditor kann bei gravierenden Abweichungen einen separaten Abweichungsbericht initiieren, indem er in seinem Formular das Häkchen über dem Ergebnisfeld bei [separater Abweichungsbericht] setzt.
Der separate Bericht hat den Vorteil, dass der QMB umfassender Vorgaben formulieren kann und der Vorgang angemessen dokumentiert wird.

  • Wie bereits erwähnt, wird der Abweichungsbericht erst erstellt, wenn der Auditor seine Arbeit mit dem betroffenen Prozess abgeschlossen hat.
  • Der Abweichungsbericht kann zunächst vom QMB und später dann auch vom Prozessverantwortlichen eingesehen und bearbeitet werden.

Aufgabenformulierung durch den QMB

Während die Auditoren die Prozesse prüfen, ändert sich nach und nach die Darstellung des Auditplans für der QMB. Entsprechend dem Status der Bearbeitung werden die Prozesse farblich hinterlegt;
Ia ab01.png
Farbliche Darstellung in der QMB-Ansicht:

  • rot: noch vom QMB zu initiierende Prozesse (Auditor etc. festlegen)
  • grün: Auditor prüft noch
  • gelb: Auditor hat die Prüfung abgeschlossen

Anmerkung zur Darstellung:

(1) Hinweise für den QMB
Für die weiß hinterlegten, also geprüften Prozesse wird bei Bedarf unter Ergebnis ein Link auf den separaten Bericht angezeigt, darunter in rot aktuell erforderliche Aktionen.

Arbeiten des PV

Der Prozessverantwortliche findet die ihn betreffenden Prozesse ebenfalls im Auditplan.

Soweit Überarbeitungen der Prozesse erforderlich sind, werden sie wie gewohnt in der Redaktion durchgeführt.

Wenn ein Abweichungsbericht vorliegt, kann der PV auf diesen zugreifen und kann dort auch durch Unterschrift (Eingabe Passwort) den Abschluss seiner Korrekturmaßnahmen dokumentieren.

  • Wenn das Interne Audit abgeschlossen wird, bevor die Änderungen durchgeführt wurden, bleibt das Feld mit der Unterschrift des PV leer. Die Apotheke entscheidet dann, ob der Bericht zum Internen Audit dann noch ausgedruckt wird, damit alle Beteiligten abschließend ihre Unterschrift auf dem Papier geben.

Abschließende Prüfung QMB

Abschluss des Verfahrens durch AL und QMB

Wenn alle Prüfungen durchgeführt sind, können AL und QMB gemeinsam das Interne Audit abschließen.

  1. Hierzu bitte den Punkt [Verwaltung] aufrufen, dann müssen AL und QMB mit ihrem Passwort unterschreiben.
  2. Formal ist es nicht erforderlich, dass alle Prozesse bereits überarbeitet sind - hier geht es ja um die Prüfung und die Definition nötiger Änderungen ...
  3. ABER es ist natürlich für die Dokumentation einfacher, wenn PV und QMB in den Abweichungsberichten die Ergebnisse dokumentiert haben, denn ...
  4. Nach Abschluss des Internen Audits wird der aktuelle Stand des Auditplans und aller Abweichnungsberichte in der Anlage zum Prozess "Internes Audit" gespeichert.

Ergänzung: Anlage 3:Bewertung des QM-Systems

Dokumentation des Audits